(原标题:美股异动 | 新药申请未获FDA批准 Corcep医疗(CORT.US)暴跌超46%)
智通财经APP获悉,周三,Corcep医疗(CORT.US)股价暴跌超46%,报37.33美元。消息面上,该公司表示已收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回应函,其新药申请未获批准。该申请旨在寻求批准口服药物Relacorilant用于治疗因皮质醇增多症(高皮质醇血症)引发的继发高血压。
报告指出,2023年6月1日至20日,中国50个重点城市新建商品住宅成交面积为1062万平方米,环比5月前20天下滑10%,同比(与2022年6月1日至20日的水平相比)下跌22%。基于6月前20天的新房交易数据进行测算,报告认为,今年6月份全国50个重点城市新建商品住宅成交面积预计为1858万平方米,环比上涨2%,同比由涨转跌,铁皮保温下跌22%。
公司称,FDA在回应函中确认,Corcept的关键GRACE临床试验达成主要终点,且GRADIENT试验数据具有验证意义;但监管机构认为,现有资料仍不足以支持对该疗法作出有利的收益—风险评估,因而要求补充更多有证据。
手机:18632699551(微信同号)对此,Corcept席执行官Joseph K. Belanoff表示,公司“对这一结果感到意外和失望”,并称将“尽快与FDA会面,讨论并确定佳的后续进路径”。
资料显示,relacorilant为一种口服选择糖皮质激素受体拮抗剂,除用于内源皮质醇增多症相关适应症外,亦在卵巢癌等疾病领域开展研发。此次审批受挫意味着该药物的商业化进程将面临进一步不确定,市场关注后续监管沟通及补充研究方案的进情况。